Die Abkürzung BfArM steht für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn. Es ist als Bundesoberbehörde direkt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nachgeordnet. Gegründet wurde das Institut am 24. Juni 1994.

 

 

Aufbau des BfArM

 

Das Institut wird geleitet von einem Präsidenten, dem der Vizepräsident nachgeordnet ist. Diesen beiden Positionen untergeordnet sind folgende Abteilungen:

  • Abteilung Z – Verwaltung
  • Abteilung 1 – Zulassung 1
  • Abteilung 2 – Zulassung 2
  • Abteilung 3 – Zulassung 3
  • Abteilung 4 – Zulassung 4 / besondere Therapieeinrichtungen und traditionelle Arzneimittel
  • Abteilung 5 – Forschung
  • Abteilung 6 – Wissenschaftlicher Service
  • Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
  • Abteilung 8 – Bundesopiumstelle
  • Abteilung 9 – Medizinprodukte

Weiterhin zugehörig sind die Bereiche Pressestelle, internationale Angelegenheiten, EU sowie weitere kleinere Bereiche.

 

 

BfArM - Organigramm

Organigramm des BfArM (Quelle der Informationen: BfArM)

 

 

Aufgaben des BfArM

 

Zu den Hauptaufgaben der Bundesoberbehörde gehören folgende:

  • die Zulassung von Arzneimitteln
    • Prüfung des gesundheitlichen Nutzens (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, pharmazeutische Qualität) des Arzneimittels
    • Aufgabenerfüllung bei der europäischen Zulassung
    • Überprüfung und Zulassung von Humanarzneimitteln
    • Bearbeitung von Anträgen zur Verlängerung der Arzneimittelzulassung
  • die Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
    • Information über bekannt gewordene Neben- und Wechselwirkungen von Arzneimitteln
    • Koordination von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
  • die zentrale Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten
    • Bewertung von Vorkommnismeldungen (Produktmängel, negative Ereignisse mit Medizinprodukten)
    • Herausgabe von Empfehlungen an Hersteller zur Überprüfung gemeldeter Medizinprodukte und zur Änderung der Produkte
    • Vergabe von Genehmigungen zu klinischen Prüfungen
  • die Überwachung und Regelung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen durch die Bundesopiumstelle (BOPST)
    • Überwachung und Erteilung von Erlaubnissen zur Teilnahme am Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs
    • Erteilung von Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
    • Herausgabe von amtlichen Formblättern zur Verschreibung von Betäubungsmitteln
  • Forschung in verschiedenen Gebieten basierend auf den Hauptbereichen Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
    • Fokus auf aktuelle Forschungsschwerpunkte bezüglich der Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln
    • Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten
    • Entwicklung regulatorischer Expertise

 


 

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