Gemäß § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am menschlichen oder tierischen Körper und/oder zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Sie dienen der Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung von physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Sie werden ebenfalls zur Verhütung von Krankheiten oder Beschwerden eingesetzt und können sowohl am Körper, als auch im Körper wirken. Weiterhin können Arzneimittel dazu verwendet werden, Diagnosen zu stellen, indem sie in Form von Kontrastmitteln anatomische Strukturen sichtbar machen.

 

 

Arzneimittel-Einteilung

Was sind Stoffe?

 

Zu den Arzneimittelstoffen zählen laut Gesetz

  1. chemische Elemente und Verbindungen sowie natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
  2. Pflanzen, -teile, -bestandteile, Algen, Pilze und Flechten (bearbeitet oder unbearbeitet),
  3. Tierkörper (auch lebend), Körperteile, -bestandteile sowie menschliche und tierische Stoffwechselprodukte (bearbeitet und unbearbeitet),
  4. Mikroorganismen inkl. Viren sowie Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

 

 

Was zählt zu Arzneimitteln?

 

Arzneimittel (AM) sind nicht nur Stoffe, die in unterschiedlichen Ausprägungen (z.B. als Tablette, Saft, Creme) vorkommen können. Sie liegen ebenfalls in den folgenden Formen vor:

  1. Gegenstände, die ein AM enthalten oder auf die ein AM aufgebracht wurde (Anwendung am/im Körper)
    • Diese Gegenstände sind dazu bestimmt, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden.
  2. tierärztliche Instrumente
    • Sie sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und tragen eine Kennzeichnung aus der hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Minderung der Keimzahl unterzogen wurden.
  3. Gegenstände, die ein AM enthalten oder auf die ein AM aufgebracht wurde (Anwendung im Körper)
    • Diese Gegenstände sind dazu bestimmt, in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden (ausgenommen: tierärztliche Instrumente).
  4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien
    • Sie sind zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt.
  5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
    • Sie werden verwendet, um die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers ohne Anwendung am/im Körper erkennen zu lassen oder zur Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

 

 

Was zählt nicht zu Arzneimitteln?

 

Folgende Gegenstände/Stoffe werden nicht als Arzneimittel bezeichnet:

  • Lebensmittel
  • kosmetische Mittel
  • Tabakerzeugnisse
  • Reinigungs- und Pflegemittel für Tiere
  • Biozid-Produkte
  • Futtermittel
  • Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
  • Organe, wenn sie zur Übertragung auf den menschlichen Körper bestimmt sind

 

 

Was sind Arzneimittel?

Arzneimittel – Ein- und Ausschluss gem. § 2 und § 3 AMG

 

 

Zulassung und Bepreisung von Arzneimitteln

 

Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Blut und Blutprodukten durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Der Preis für ein AM richtet sich nach seinem Nutzen für den Patienten und kann nicht willkürlich festgelegt werden. Jedes neue AM wird einer frühen Nutzenbewertung unterzogen und gemäß den Ergebnissen einer Festbetragsgruppe zugeordnet oder zur Preisverhandlung freigegeben (siehe dazu auch: AMNOG).

 


 

Das könnte Sie auch interessieren:

 

Um Ihnen den bestmöglichen Service zu bieten, speichern wir Informationen über Ihren Besuch in Cookies (Deutsch: Kekse). Durch die Nutzung unserer Webseite erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden.
Mehr zum Datenschutz
Einverstanden