Ein Medizinprodukt bezeichnet gemäß § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) einen Gegenstand oder Stoff zur medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Verwendung am Menschen.

 

 

Medizinprodukt – Definition & Klasseneinteilung

Begriffsdefinition

 

Die genaue Definition des Begriffs „Medizinprodukt (MP)“ ist im § 3 MPG zu finden. Darin wird konkret festgelegt, wann ein MP als solches zu bezeichnen ist. Medizinprodukte sind demnach „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software“ . Sie dienen folgenden Zwecken:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

Weiterhin können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die gesondert verwendet als Arzneimittel angesehen werden können. Zudem gelten In-vitro-Diagnostika als MP.

Für welchen Zweck ein Medizinprodukt einsetzbar ist, bestimmt der Hersteller mit der entsprechenden Zweckbestimmung. Diese legt fest, für welches Einsatzgebiet und für welche Anwendungsdauer ein MP dienlich ist.

Anders als bei den Arzneimitteln sind Medizinprodukte nur zur Anwendung im oder am menschlichen Körper gedacht und hauptsächlich physikalisch wirkend.

 

 

Medizinprodukte-Klassifizierung

Kriterien für die Klassifizierung

 

Medizinprodukte werden hinsichtlich der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ klassifiziert. Dies reicht von keinem vorliegenden Risiko für den menschlichen Körper, bis hin zu einem hohen Risiko und Gefahrenpotential. Folgende Kriterien helfen bei der Einteilung eines MP in eine der Risikoklassen (Quelle: BVMed):

  • Anwendungsdauer
    • < 60 Minuten
    • < 30 Tage
    • > 30 Tage
  • Anwendungsort
    • Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar)
    • Zentrales Kreislaufsystem oder zentrales Nervensystem
  • Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
  • Aktives MP
    • aktiv therapeutisch
    • aktiv diagnostisch
  • Verwendung von biologischem Material (Mensch oder Tier)

 

Anhand dieser und weiterer Kriterien können Medizinprodukte einer der vier derzeit gültigen Risikoklassen zugeteilt werden.

 

 

Risikoklassen

 

Die Risikoklassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt (Ausnahmen: In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare MP). Die Einteilung in eine Risikoklasse obliegt dem Hersteller mit der Zweckbestimmung. Weder die EU-Richtlinie noch die nationale Gesetzgebung nimmt eine solche Einteilung vor. Insgesamt gibt es vier Risikoklassen, die ein unterschiedlich hohes Risikopotential tragen:

  • Klasse I
    • geringes Risiko
    • geringer Invasivitätsgrad
    • vorübergehende Anwendung (< 60 Minuten)
    • Beispiele: Gehhilfen, Stützstrümpfe, Verbandmittel
  • Klasse IIa
    • mittleres Risiko
    • mäßiger Invasivitätsgrad
    • kurzzeitige Anwendung (< 30 Tage), ununterbrochen / wiederholter Einsatz des gleichen Produkts
    • Beispiele: Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), Einmalspritzen, Hörgeräte
  • Klasse IIb
    • erhöhtes Risiko
    • systemische Wirkung
    • langzeitige Anwendung (> 30 Tage)
    • Beispiele: Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Kondome
  • Klasse III
    • hohes Risiko
    • unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem
    • implantierbar und/oder hoch-invasiv
    • Beispiele: Herzkatheter, Stents, künstliche Gelenke

 

 

Medizinprodukt - Einteilung der Risikoklassen

Einteilung der Risikoklassen für Medizinprodukte

 

 

§ 137h SGB V – Frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte hoher Risikoklassen

 

Für Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III gilt seit dem 01.01.2016 der § 137h SGB V. Das Gesetz beinhaltet die Regelung für eine frühe Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) unter Einsatz von Medizinprodukten der Klassen IIb und III.

Weitere Informationen: Nutzenbewertung für Medizinprodukte

 


 

Das könnte Sie auch interessieren:

 

Um Ihnen den bestmöglichen Service zu bieten, speichern wir Informationen über Ihren Besuch in Cookies (Deutsch: Kekse). Durch die Nutzung unserer Webseite erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden.
Mehr zum Datenschutz
Einverstanden