Das Arzneimittelgesetz (AMG), oder auch das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, wurde mit dem Zweck eingeführt, „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen“ (§ 1 AMG).

 

Historie

Arzneimittelgesetz von 1961

Am 16. Mai 1961 führte Deutschland das Arzneimittelgesetz als letztes EWG-Mitglied (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft) im Zuge der Implementierung eines Gesundheitsministeriums ein. Es sah zunächst nur eine Registrierung von Arzneimitteln vor, nicht aber eine Verpflichtung zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit. Gemäß § 20 Abs. 1 AMG (von 1961) durften Arzneimittel demnach in Verkehr gebracht werden, „nachdem sie in ein bei dem Bundesgesundheitsamt zu führendes Register (Spezialitätenregister) eingetragen“ wurden. Lediglich Arzneimittel, „die wegen ihrer nicht vermeidbaren ungleichmäßigen Zusammensetzung oder wegen Schwankungen ihres Wirkstoffgehalts besondere gesundheitliche Gefahren in sich [bargen]“ (§ 27 AMG (von 1961) konnten nach Anordnung durch den Bundesminister des Innern einer staatlichen Prüfung unterzogen werden.

Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher mussten zudem den Vorschriften des Arzneibuches entsprechen. Hersteller, die eine Erlaubnis zur gewerbsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln sowie Herstellung von Sera, Impfstoffen oder Blut- und Serumkonserven besaßen, waren jedoch nicht an diese Vorgaben gebunden.

Im Laufe der Zeit wurden die Forderungen nach einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit jedoch immer größer, weshalb es 1976 zur Implementierung eines neuen, überarbeiteten und erweiterten AMG kam.

 

Arzneimittelgesetz von 1976, Neufassung 2005, zuletzt geändert 2020

Der Bundestag von 1976 beschloss am 24. August 1976 mit Zustimmung des Bundesrates das überarbeitete Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. Mit Ausnahme des § 78 (Preise) ist es am 01. Januar 1978 in Kraft getreten.

Seit in Kraft treten des Gesetzes hat es zum Zweck, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe von Vorschriften unter Berücksichtigung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier zu sorgen.

Die wesentliche Änderung in dem neuen AMG ist die Einführung eines gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahrens mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Verankert in § 21 Abs. 1 AMG wird vorgeschrieben, dass „Fertigarzneimittel […] im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden [dürfen], wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen […] erteilt hat“. In Deutschland erfolgt die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Blut und Blutprodukten durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Durch den medizinischen Fortschritt und die Harmonisierung des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union sind in den vergangenen Jahrzehnten diverse Novellen in Kraft getreten, um das Gesetz an die sich ändernden Gegebenheiten anzupassen. Die letzte AMG-Novelle (16. AMG-Novelle – Zulassung von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz und Therapiefreiheit) ist am 01. April 2014 in Kraft getreten. Ziel dieser Novelle war die Minimierung des Antibiotika-Einsatzes in der Nutztierhaltung. Für das Jahr 2022 wurde bereits die 17. AMG-Novelle durch die Bundesregierung beschlossen. In dieser Neuerung soll das Monitoring und die Bewertung der Entwicklung der Antibiotikaanwendung im Bereich der Tiermast im Fokus stehen.

 

Aufbau und Inhalt

Das AMG ist unterteilt in insgesamt 18 Abschnitte, mit unterschiedlichen thematischen Schwerpunkten:

  1. Abschnitt – Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
    • §§ 1 bis 4b
  2. Abschnitt – Anforderungen an die Arzneimittel
    • §§ 5 bis 12
  3. Abschnitt – Herstellung von Arzneimitteln
    • §§ 13 bis 20d
  4. Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel
    • §§ 21 bis 37
  5. Abschnitt – Registrierung von Arzneimitteln
    • §§ 38 bis 39d
  6. Abschnitt – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
    • §§ 40 bis 42b
  7. Abschnitt – Abgabe von Arzneimitteln
    • §§ 43 bis 53
  8. Abschnitt – Sicherung und Kontrolle der Qualität
    • §§ 54 bis 55a
  9. Abschnitt – Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
    • §§ 56 bis 61
  10. Abschnitt – Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
    • §§ 62 bis 63k
  11. Abschnitt – Überwachung
    • §§ 64 bis 69b
  12. Abschnitt – Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
    • §§ 70 bis 71
  13. Abschnitt – Einfuhr und Ausfuhr
    • §§ 72 bis 74
  14. Abschnitt – Informationsbeauftragter, Pharmaberater
    • §§ 74a bis 76
  15. Abschnitt – Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
    • §§ 77 bis 83b
  16. Abschnitt – Haftung für Arzneimittelschäden
    • §§ 84 bis 94a
  17. Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
    • §§ 95 bis 98
  18. Abschnitt – Überleitungs- und Übergangsvorschriften
    • §§ 99 bis 147

 

Darstellung der 18 Abschnitte des Arzneimittelgesetzes (AMG) inkl. Inhalt

Auflistung der 18 Abschnitte des Arzneimittelgesetzes (AMG)

 


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