Erweitertes § 137h-Verfahren

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Mit dem GKV-Beitragssatzstabilitätsgesetz hat der Gesetzgeber die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 137h Sozialgesetzbuch V (SGB) grundlegend erweitert. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine Verfahrensordnung am 15. Oktober 2026 angepasst; seit dem 10. November 2026 wird das erweiterte Verfahren angewendet.

Für Krankenhäuser und Hersteller heißt das: Deutlich mehr NUB Anfragen als bisher lösen künftig eine Pflicht zur Information des G-BA aus und das Ergebnis der Bewertung entscheidet mit darüber, welche Häuser ein NUB Entgelt vereinbaren dürfen.

 

 

Was ist neu?

  • Kein Hochrisiko-Kriterium mehr: Bisher waren nur Methoden mit Medizinprodukten der Klassen IIb und III betroffen. Jetzt gilt das Verfahren für alle neuen Methoden, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruhen.
  • Auch Psychiatrie und Psychosomatik: Neben NUB Anfragen im aG-DRG System lösen auch Anfragen nach der Bundespflegesatzverordnung (BPflV) die Pflicht aus.
  • Neuer Stichtag: Maßgeblich ist, ob eine Methode bis einschließlich 9. November 2026 schon in einer NUB Anfrage stand.
  • Potenzialprüfung ist zurück: Statt „weder Nutzen noch Schaden belegt“ prüft der G-BA wieder, ob eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.
  • NUB Entgelte nur für qualifizierte Häuser: Bei Potenzial dürfen nur Hochschulkliniken und Krankenhäuser, die die Qualitätsanforderungen des G-BA erfüllen, ein NUB Entgelt vereinbaren.
  • Hersteller-Einvernehmen nur noch bei Medizinprodukten: Es ist nur nötig, wenn die Methode technisch maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht.

 

Welche Methoden sind betroffen?

Die Pflicht zur Information des G-BA besteht, wenn drei Bedingungen zusammenkommen:

  1. Ein Krankenhaus stellt eine NUB Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK); G-DRG oder PEPP).
  2. Die Anfrage ist erstmalig: Die Methode stand bis einschließlich 9. November 2026 in keiner NUB Anfrage und wurde noch nicht nach § 137h geprüft.
  3. Die Methode beruht nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels.

Bewertet wird die Methode dann, wenn sie außerdem ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist. Ob das der Fall ist, stellt der G-BA fest.

⇒ Wann ist eine Methode „allein maßgeblich“ ein Arzneimittel? Der G-BA betrachtet die Methode als Ganzes. Entscheidend ist, ob ein weiterer diagnostischer oder therapeutischer Bestandteil mindestens ebenso viel Gewicht hat wie das Arzneimittel.

  • Nicht erfasst sind etwa Methoden, bei denen weitere Bestandteile nur der Herstellung, Zubereitung oder Verabreichung dienen (zum Beispiel Depots oder Ports), Bestandteile, die laut Fachinformation zwingend zur Anwendung gehören, sowie Arzneimittel mit Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
  • Erfasst sein können dagegen Kombinationen mit endoprothetischen, strahlentherapeutischen oder stentbasierten Bestandteilen sowie Bildgebung mit Tracern.
  • Erfasst sind selbstverständlich auch Methoden ganz ohne Arzneimittel, unabhängig davon, ob und mit welcher Risikoklasse ein Medizinprodukt eingesetzt wird.

 

Ab wann gilt das erweiterte § 137h-Verfahren?

Die geänderte Verfahrensordnung ist am 10. November 2026 in Kraft getreten. NUB Anfragen, die bis zum 31. Oktober 2026 für das Jahr 2027 gestellt wurden, fallen in aller Regel nicht unter das erweiterte Verfahren: Für sie galt noch das alte Recht, und Methoden, die bis zum 9. November 2026 angefragt wurden, sind nicht mehr „erstmalig“.

Praktisch relevant wird die Erweiterung damit vor allem für die NUB Anfragen bis zum 31. Oktober 2027 für das Jahr 2028.

 

So läuft das Verfahren ab

  1. NUB Anfrage und Information zugleich: Das Krankenhaus stellt seine NUB Anfrage beim InEK (Frist 31. Oktober) und übermittelt dem G-BA zugleich die Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, bisher über das Formular nach Anlage V im Portal 137h. Es genügt, wenn ein Krankenhaus übermittelt.
  2. Prüfung der Voraussetzungen: Der G-BA prüft Erstmaligkeit, Abgrenzung zum Arzneimittel und neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept.
  3. Bekanntmachung und Ergänzung: Innerhalb von zwei Wochen macht der G-BA die Methode bekannt. Weitere Krankenhäuser und betroffene Hersteller haben in der Regel einen Monat Zeit, Informationen zu ergänzen.
  4. Bewertung: Innerhalb von drei Monaten entscheidet der G-BA auf Grundlage der übermittelten Informationen.

 

Die drei möglichen Ergebnisse

Ergebnis Was folgt Folge für das NUB Entgelt
Nutzen hinreichend belegt Der G-BA prüft, ob Qualitätsanforderungen nötig sind Ist zu vereinbaren; ohne Einigung binnen drei Monaten entscheidet die Schiedsstelle; Anspruch ab dem Zeitpunkt der Anfrage
Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative Qualitätsanforderungen binnen drei Monaten, Entscheidung über eine Erprobung binnen sechs Monaten Nur für Hochschulkliniken und Krankenhäuser, die die Qualitätsanforderungen erfüllen
Kein Potenzial, insbesondere schädlich oder unwirksam Der G-BA entscheidet unverzüglich über einen Ausschluss nach § 137c SGB V Eine Vereinbarung ist ausgeschlossen

Neu ist vor allem die mittlere Zeile. Sie ersetzt die bisherige Kategorie „weder Nutzen noch Schaden belegt“, nach der die Methode zulasten der Krankenkassen erbracht und erprobt wurde.

 

Was bedeutet das für Krankenhäuser?

  • Jede neue Methode prüfen: Vor jeder NUB Anfrage zu einer wirklich neuen Methode sollte geklärt sein, ob sie erstmalig ist und ob sie allein auf einem Arzneimittel beruht. Die Pflicht zur Information des G-BA liegt beim anfragenden Krankenhaus.
  • Früh vorbereiten: Die Informationen müssen zugleich mit der NUB Anfrage, also bis zum 31. Oktober, beim G-BA sein. Das Dossier sollte daher deutlich vorher stehen.
  • Psychiatrie und Psychosomatik: Einrichtungen, die nach der BPflV abrechnen, sind erstmals betroffen.
  • Qualitätsanforderungen im Blick behalten: Stellt der G-BA ein Potenzial fest, entscheidet die Erfüllung seiner Qualitätsanforderungen darüber, ob ein nicht-universitäres Haus ein NUB Entgelt vereinbaren darf.

 

Was bedeutet das für Hersteller?

  • Größerer Kreis: Auch Methoden mit Medizinprodukten der Klassen I und IIa, Software oder Verfahren ganz ohne Medizinprodukt können jetzt eine Bewertung auslösen.
  • Einvernehmen und Daten: Beruht die Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt, braucht das Krankenhaus weiterhin das Einvernehmen des Herstellers. Der Hersteller liefert die Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Studiendaten zu.
  • Strategie für die Markteinführung: Das Ergebnis der Bewertung bestimmt mit, an wie vielen Kliniken eine Methode über NUB Entgelte finanziert werden kann. Die Evidenzlage zum Zeitpunkt der ersten NUB Anfrage wird damit noch wichtiger.
  • Erprobung auf eigenen Antrag: Wer nach § 137e SGB V selbst eine Erprobung beantragt, trägt künftig regelhaft deren Kosten.
  • Beratung nutzen: Der G-BA berät vor der NUB Anfrage, auf Wunsch gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFArM) und dem InEK. Für Hersteller ist die Beratung gebührenpflichtig.

 

Häufige Fragen

Müssen jetzt alle NUB Anfragen an den G-BA gemeldet werden? Nein. Nur erstmalige Anfragen zu Methoden, die nicht allein auf einem Arzneimittel beruhen. Methoden, die bereits in früheren NUB Anfragen standen, sind nicht betroffen.

Gilt das auch für Medizinprodukte der Klassen I und IIa? Ja. Die Risikoklasse spielt keine Rolle mehr.

Was ist mit Arzneimitteln und ATMP? Methoden, die allein maßgeblich auf einem Arzneimittel beruhen, sind ausgenommen, insbesondere wenn das Arzneimittel nach § 35a SGB V bewertet wird. Bei Kombinationen kommt es auf das Gewicht der weiteren Bestandteile an.

Welche Formulare gelten? Vorerst die bisherigen Formulare des G-BA. Angepasste Formulare für die Informationsübermittlung und die Beratung hat der G-BA angekündigt.

Wie finde ich heraus, ob eine Methode erstmalig ist? Entscheidend ist, ob die Methode schon in einer NUB Anfrage stand. Die NUB Historie in der NUB Börse zeigt für jede Anfrage seit 2005 den InEK Status, die Zahl anfragender Krankenhäuser und die Angaben zu § 137h. Verbindlich stellt der G-BA die Erstmaligkeit fest.

 

Fazit

Das erweiterte § 137h-Verfahren macht die Bewertung durch den G-BA zum Regelfall für echte Innovationen im Krankenhaus. Wer eine neue Methode einführen will, sollte die § 137h-Prüfung künftig fest in die Planung der NUB Anfrage einbauen, und zwar lange vor dem 31. Oktober.

 

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