NUB Nutzenbewertung für Medizinprodukte

 

Welche Grundvoraussetzungen müssen für die positive Bewertung eines NUB Antrages vorhanden sein, um diese zum Erfolg zu führen? Was geschieht nach der CE Kennzeichnung und der InEK Beurteilung?

 

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Innovationen lösen Standardprozeduren ab oder verbessern diese signifikant. Alle durch die GKV vergüteten Leistungen sollen dem Wohle des Patienten dienen. Über NUB Entgelte können die Kosten für Innovationen, welche bislang nicht sachgerecht über das G-DRG System abgebildet sind, rückvergütet werden. Um diese NUB Entgelte zu realisieren benötigt es eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Krankenhäusern. Eine rechtzeitige Planung und Prüfung ist essentiell, um eine Innovation zum Erfolg zu führen!

 

Wozu dient die Nutzenbewertung von NUB?

 

Im Interesse der Patientensicherheit sowie der Solidargemeinschaft wird jede Innovation vor der Aufnahme in den GKV Leistungskatalog nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin (EbM) geprüft.

Schon seit der Einführung des NUB Antragsverfahrens durch das InEK werden neue Medizinprodukte, welche einen NUB Status 1 oder 4 aufweisen, einer Kurzbegutachtung durch den MDS unterzogen. Seit 2016 kommt nun die frühe Nutzenbewertung für Hochrisikomedizinprodukte nach § 137h SGB V hinzu.

Die Nutzenbewertung* in Form eines Kurzgutachtens durch den MDS beinhaltet die folgenden Schritte:

 

  • Medizinprodukt(e)-Recherche
    – CE-Zertifikat, Gebrauchsanweisung, ggf. weitere Produktinformation
  • Bibliographische Literaturrecherche
    – Cochrane Library, NLM PubMed, NHS CRD
    ClinicalTrials.gov und WHO ICTRP
  • Studienselektion und Informationsbewertung
    – 2-schrittiges Screening: Titel/Abstract, Volltext
    – Bewertung des Verzerrungspotenzials der eingeschlossenen Studien
    – Informationssynthese
  • Sozialmedizinische Empfehlung

 

Die Ergebnisse der erstellten Gutachten dienen den Krankenkassen in den Budgetverhandlungen mit Leistungserbringern. Der Einsatz innovativer Medizinprodukte ist im klinischen Bereich ist unabhängig davon auch bei negativer Begutachtung möglich (Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt). Jedoch ist aufgrund der nicht Verhandelbarkeit und der dadurch ausbleibenden Vergütung für die Krankenhäuser ein Einsatz nur in Ausnahmefällen möglich.

Der neu eingeführte §137h SGB V sieht für Medizintechnikprodukte der Hochrisikoklassen seit 2016 eine frühe Nutzenbewertung vor. Diese wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss durchgeführt. Im Ergebnis gibt es drei Varianten:

  • Nutzen ist hinreichend belegt: Vergütung wird geregelt ggf. G-BA Richtlinie = Qualität
  • Nutzen ist nicht hinreichend belegt aber Potenzial vorhanden: Erprobungsstudie zur Ermittlung des Nutzens nach § 137e SGB V
  • Kein Potenzial und kein Nutzen: Methode ist schädlich oder unwirksam = Ausschluss

 

Fazit: Die Evidenz des patientenrelevanten Zusatznutzens muss unbedingt vor der Beantragung der Erstattung über die gesetzliche Krankenversicherung erhoben werden!

 

 

Auszug Präsentation NUB Nutzenbewertung

Auszug Präsentation NUB Nutzenbewertung

 

Präsentation: NUB Nutzenbewertung

NUB Antragsverfahren

 

Lesen Sie hier viele Fakten rund um das Thema NUB.

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