Köln, 05.10.2016

Die frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte verunsichert viele Hersteller und Leistungserbringer. Welche Konsequenzen die geänderte Innovationseinführung für stationär angewandte Produkte ab 2016 nach sich zieht, haben wir für Sie zusammengefasst.

Durch das am 23. Juli 2015 in Kraft getretene GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) werden neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nun einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Somit wurde das bisherige NUB Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG wesentlich erweitert.

Die entsprechenden Maßnahmen der Methodenbewertung für Medizinprodukte werden geregelt in §137 h SGB V. Die Bewertung wird durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgenommen, insofern die Methode den Kriterien unterliegt.

 

Welche Methoden unterliegen §137h SGB V?

Zu den betroffenen Medizinprodukten zählen Produkte der Klassen IIb und III nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, die einen besonders invasiven Charakter aufweisen oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind. Näheres ist ausführlich im § 137 h Absatz 2 definiert.

Ausgeschlossen sind:

  • NUB Vorlagen, welche vor dem 01.01.2016 an das InEK versandt und bestätigt wurden
  • Schrittinnovationen (mit Orientierung an vorhandenen Prozeduren)
  • Methoden, welche vor dem 23. Juli 2015 einen spezifischen OPS nachweisen können.

Nach dem 01.01.2016 muss der Leistungserbringer parallel zum o. g. NUB Antragsverfahren zugleich “im Benehmen” mit dem Hersteller, dem G-BA aktuelle wissenschaftlich Produktinformationen übermitteln. Dabei ist die Einbindung der Hersteller in das Verfahren als essentiell anzusehen, da nur diese die notwendigen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Verfügung stellen können. Sobald die Unterlagen dem G-BA vorliegen, wird innerhalb von 2 Wochen entschieden, ob die angefragte Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, also ob sie sich wesentlich von bereits etablierten Verfahren unterscheidet und ob nachfolgend eine frühe Nutzenbewertung des Medizinproduktes angestrebt wird.

 

 

 

Wichtig!

Nur tatsächliche Innovationen, also vollkommen neuartige Methoden ohne Orientierung an bereits etablierten Verfahren unterliegen diesen Maßnahmen.

Ist die Aufnahme des Produktes in das frühzeitige Bewertungsverfahren erfolgt, informiert der G-BA durch eine öffentliche Bekanntmachung alle anwendenden Krankenhäuser und den Hersteller darüber, dass für die Dauer von einem Monat weitere Unterlagen zur Bewertung eingereicht werden können. Auf Grundlage aller bis dahin vorliegenden Informationen bewertet der G-BA innerhalb der folgenden drei Monate die angefragte Methode.

Gelangt der G-BA während der Bewertung der NUB zu der Erkenntnis, dass das Verfahren zwar das Potenzial einer notwendigen Behandlungsmethode aufweist, der Nutzen jedoch bislang nicht ausreichend belegt ist, so kann der G-BA die Einleitung einer Erprobungsstudie für das Verfahren beschließen. Die zugehörigen Regelungen sind im § 137e SGB V festgelegt. Für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) gibt es Ausnahmen zur Finanzierung der Erprobungsstudie. 

Fazit

Durch die frühe Methodenbewertung (oder auch Nutzenbewertung) wird die Markteinführung der betroffenen Medizinprodukte erheblich aufwändiger und ggf. kostenintensiver (Erprobungsstudie nach § 137e SGB V). Ergibt die Bewertung ein negatives Ergebnis, so kann dies zu einem Ausschluss aus dem Leistungskatalog der GKV führen. Somit erlischt die gesonderte Regelung im stationären Bereich „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt„. Wird der Nutzen der Methode durch den G-BA bestätigt, so ist der Verbleib oder die Aufnahme in den GKV Leistungskatalog gesichert.

Zum Download des Leitfaden „Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren“ des BVMed

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