Köln, 05.10.2015

Die frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte verunsichert viele Hersteller und Leistungserbringer. Welche Konsequenzen die geänderte Innovationseinführung für stationär angewandte Produkte ab 2016 nach sich zieht, haben wir für Sie zusammengefasst.

Durch das am 23. Juli 2015 in Kraft getretene GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) werden neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nun einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Somit wurde das bisherige NUB Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG wesentlich erweitert.

Die entsprechenden Maßnahmen der Methodenbewertung für Medizinprodukte werden geregelt in §137 h SGB V. Die Bewertung wird durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgenommen, insofern die Methode den Kriterien unterliegt.

 

Welche Medizinprodukte unterliegen der frühen Nutzenbewertung?

Zu den betroffenen Medizinprodukten zählen Produkte der Klassen IIb und III nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG, die einen besonders invasiven Charakter aufweisen oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind. Näheres ist ausführlich im § 137h SGB V Absatz 2 definiert.

Ausgeschlossen sind:

  • NUB Vorlagen, welche vor dem 01.01.2016 an das InEK versandt und bestätigt wurden
  • Schrittinnovationen (kein neues theoretisch wissenschaftliches Konzept)
  • Methoden, welche vor dem 23. Juli 2015 einen spezifischen OPS nachweisen können.

Nach dem 01.01.2016 muss der Leistungserbringer parallel zum o. g. NUB Antragsverfahren zugleich “im Benehmen” mit dem Hersteller, dem G-BA aktuelle wissenschaftlich Produktinformationen übermitteln. Dabei ist die Einbindung der Hersteller in das Verfahren als essentiell anzusehen, da nur diese die notwendigen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Verfügung stellen können. Sobald die Unterlagen dem G-BA vorliegen, wird innerhalb von 2 Wochen entschieden, ob die angefragte Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, also ob sie sich wesentlich von bereits etablierten Verfahren unterscheidet und ob nachfolgend eine frühe Nutzenbewertung des Medizinproduktes angestrebt wird.

 

 

 

Wer trägt die Kosten für die Frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte?

Nur tatsächliche Innovationen, also vollkommen neuartige Methoden ohne Orientierung an bereits etablierten Verfahren unterliegen der frühen Nutzenbewertung für Medizinprodukte.

Ist die Aufnahme des Verfahrens in das frühzeitige Bewertungsverfahren erfolgt, informiert der G-BA durch eine öffentliche Bekanntmachung alle anwendenden Krankenhäuser und den Hersteller darüber, dass für die Dauer von einem Monat weitere Unterlagen zur Bewertung eingereicht werden können. Auf Grundlage aller bis dahin vorliegenden Informationen bewertet der G-BA innerhalb der folgenden drei Monate die angefragte Methode.

Gelangt der G-BA während der Bewertung der NUB zu der Erkenntnis, dass das Verfahren zwar das Potenzial einer notwendigen Behandlungsmethode aufweist, der Nutzen jedoch bislang nicht ausreichend belegt ist, so kann der G-BA die Einleitung einer Erprobungsstudie für das Verfahren beschließen. Die zugehörigen Regelungen sind im § 137e SGB V festgelegt. Die Hersteller tragen die Kosten für diesen zur Entscheidung notwendigen Evidenznachweis. Für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) gibt es Ausnahmen zur Finanzierung der Erprobungsstudie. 

Durch die frühe Methodenbewertung (oder auch Nutzenbewertung) wird die Markteinführung der betroffenen Medizinprodukte erheblich aufwändiger und ggf. kostenintensiver (Erprobungsstudie nach § 137e SGB V). Ergibt die Bewertung ein negatives Ergebnis, so kann dies zu einem Ausschluss aus dem Leistungskatalog der GKV führen. Somit erlischt die gesonderte Regelung im stationären Bereich „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt„. Wird der Nutzen der Methode durch den G-BA bestätigt, so ist der Verbleib oder die Aufnahme in den GKV Leistungskatalog gesichert.


Nachtrag gesetzliche Änderungen

Das am 11. Mai 2019 in Kraft getretene Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) beinhaltet maßgebliche Änderungen zur frühen Nutzenbewertung nach § 137h SGB V sowie der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e SGB V. Diese Teilbereiche des TSVG treten zeitgleich mit der Medical Device Regulation (MDR) am 26.05.2020 in Kraft.

Dargestellt werden hier zunächst Auszüge aus dem Gesetzesentwurf zu den Themen Potentialbewertung, Benehmensherstellung, Kosten für Beratung (§137h) und Kostenübernahme (§137e). Eine Anpassung erfolgt unmittelbar nach Veröffentlichung des finalen Gesetzestextes.

§ 137h SGB V – Potentialbewertung enfällt

„Es bedarf nicht mehr einer Potentialbewertung und der positiven Feststellung eines Potentials durch den G-BA. Angesichts der Weiterentwicklungen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Verordnung (EU) 2017/745 kann auf das Erfordernis einer positiven Potentialfeststellung als Voraussetzung für eine Erprobung verzichtet werden.“

§ 137h SGB V – Benehmensherstellung

„Die bisherige Vorgabe einer Benehmensherstellung in Absatz 1 Satz 2 kann aufgrund des in Satz 1 geregelten Einvernehmenserfordernisses entfallen.

§ 137h SGB V – Beratung wird kostenpflichtig

„Durch die Ergänzungen in Absatz 6 wird das Beratungsrecht der Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller gestärkt, indem auf deren Wunsch auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus in die Beratung durch den G-BA einzubeziehen sind. Zudem wird klargestellt, dass sich die Beratung nicht nur auf die Einschlägigkeit des Verfahrens nach § 137h bezieht, sondern insbesondere auch das Verfahren einer Erprobung einschließlich der Wahlmöglichkeit nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zum Gegenstand haben kann.

Aufgrund dieser Klarstellung und der stärkeren Einbeziehung der Hersteller in die Verantwortung für die Informations- und Datenübermittlung ist es zudem sachgerecht, zukünftig eine Gebührenerhebung für die Beratung der Hersteller einzuführen. Zugleich wird eine gesetzliche Grundlage für den Kostenausgleich zwischen dem G-BA und den nach Satz 1 an der Beratung mitwirkenden Instituten geschaffen. Auch letzteren entsteht auf Grund ihrer Mitwirkung an der gebührenpflichtigen Beratung ein Verwaltungs- und Kostenaufwand. Soweit die Medizinproduktehersteller gebührenpflichtig sind, muss der G-BA den Aufwand der mitwirkenden Institute bei der Kostenfestsetzung berücksichtigen und den Anteil der Gebühren, der auf die Mitwirkung der Institute entfällt, an diese weiterleiten.

§ 137e SGB V – Kostenübernahme geregelt

Durch die Ergänzung in Absatz 5 erhalten die an der Erprobung beteiligten Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, künftig das Wahlrecht, die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung statt durch den GBA unmittelbar selbst und auf eigene Kosten zu beauftragen. Es ist dabei in Abstimmung mit dem G-BA sicherzustellen, dass die Vorgaben nach Absatz 2 Satz 2 beachtet werden.

Bisherige Erfahrungen zeigen, dass insbesondere kleinere Unternehmen häufig nicht in der Lage sind, die gesetzlich vorgesehene Kostentragung für die erforderlichen Erprobungsstudien zu übernehmen. Der neue Absatz 6 vereinfacht das Verfahren der Beteiligung betroffener Medizinprodukte-hersteller an den Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer Erprobung.

In Absatz 6 Satz 1 wird zunächst der bisher geltende Grundsatz klargestellt, dass die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung vom Gemeinsamen Bundesausschuss aus dem Systemzuschlag getragen werden, wenn er die Beauftragung nach Absatz 5 Satz 1 selbst vornimmt. Etwas anderes gilt, wenn die Beauftragung unmittelbar durch ein Unternehmen selbst nach Absatz 5 Satz 2 erfolgt. Dann trägt dieses die Kosten.

Für den Fall, dass eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode erprobt werden soll, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, und die Beauftragung durch den G-BA erfolgt, wird nun in Absatz 6 Satz 2 eine Vorfinanzierung der gesamten Kosten durch den G-BA vorgegeben, um den zeitnahen Beginn der Erprobung und den für die Aufgabenwahrnehmung des G-BA notwendigen Erkenntnisgewinn zu befördern. Erst nach Abschluss der Erprobung erfolgt eine nachträgliche Kostenbeteiligung der betroffenen Medizinproduktehersteller. Diese Kostenbeteiligung wird in Absatz 6 Satz 3 auf den Fall beschränkt, dass es aufgrund der Erprobung tatsächlich zu einer Aufnahme der neuen Methode in die ambulante Regelversorgung nach § 135 kommt.

Durch die Einführung einer umfassenden Vorfinanzierung der Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung einer Erprobung durch den G-BA und die Beschränkung der Kostentragungspflicht für den Fall der späteren Überführung der Methode in die Regelversorgung wird das finanzielle Risiko der Medizinproduktehersteller reduziert und das Verfahren praxistauglicher ausgestaltet. Das Interesse der GKV an einem raschen Erkenntnisgewinn zur Beurteilung einer neuen Methode und insbesondere an einer Verbesserung der Versorgung der Versicherten durch innovative Untersuchungs- und Behandlungsansätze rechtfertigt die größere Verantwortung des G-BA für die Kostentragung von Erprobungen.

Zudem wird davon auszugehen sein, dass nur Methoden mit Aussicht auf erfolgreiche Erprobungen und damit Verbesserungen der Versorgung Gegenstand einer Erprobung werden, weil der G-BA bereits eine vorgelagerte Potentialbewertung durchgeführt hat. Das aufwändige Verfahren einer vorherigen Erklärung der Hersteller zur Kostenübernahme wird durch eine unmittelbare gesetzliche Verpflichtung ersetzt. Der angemessene Umfang der Kostenbeteiligung richtet sich wie bisher nach dem Einzelfall. Die maßgeblichen Kriterien für die Beurteilung der Angemessenheit regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Verfahrensordnung.


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