Gemäß § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am menschlichen Körper und/oder zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Sie dienen der Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung von physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Sie werden ebenfalls zur Verhütung von Krankheiten oder Beschwerden eingesetzt und können sowohl am Körper, als auch im Körper wirken. Weiterhin können Arzneimittel dazu verwendet werden, Diagnosen zu stellen, indem sie in Form von Kontrastmitteln anatomische Strukturen sichtbar machen. Seit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28. Januar 2022 ist diese Definition nicht mehr auf Tiere, sondern ausschließlich auf den menschlichen Körper anzuwenden.
Inhaltsverzeichnis
Arzneimittel-Einteilung
Was sind Stoffe?
Zu den Arzneimittelstoffen zählen laut Gesetz
- chemische Elemente und Verbindungen sowie natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
- Pflanzen, -teile, -bestandteile, Algen, Pilze und Flechten (bearbeitet oder unbearbeitet),
- Tierkörper (auch lebend), Körperteile, -bestandteile sowie menschliche und tierische Stoffwechselprodukte (bearbeitet und unbearbeitet),
- Mikroorganismen inkl. Viren sowie Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
Was zählt zu Arzneimitteln?
Arzneimittel (AM) sind
- Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in unterschiedlichen Ausprägungen (z. B. als Tablette, Saft, Creme) vorkommen können
- Diese Stoffe sind zur Anwendung am oder im menschlichen Körper oder zur Verabreichung bestimmt (Wiederherstellung, Korrektur und Beeinflussung physiologischer Funktionen sowie Diagnosestellung).
- Gegenstände, die ein AM enthalten oder auf die ein AM aufgebracht wurde
- Diese Gegenstände sind dazu bestimmt, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
Was zählt nicht zu Arzneimitteln?
Folgende Gegenstände/Stoffe werden nicht als Arzneimittel bezeichnet:
- Tierarzneimittel (seit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28. Januar 2022)
- Lebensmittel
- kosmetische Mittel
- Tabakerzeugnisse
- Biozid-Produkte
- Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
- Organe, wenn sie zur Übertragung auf den menschlichen Körper bestimmt sind
Arzneimittel – Ein- und Ausschluss gem. § 2 und § 3 AMG
Zulassung und Bepreisung von Arzneimitteln
Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Blut und Blutprodukten durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Der Preis für ein AM richtet sich nach seinem Nutzen für den Patienten und kann nicht willkürlich festgelegt werden. Jedes neue AM wird einer frühen Nutzenbewertung unterzogen und gemäß den Ergebnissen einer Festbetragsgruppe zugeordnet oder zur Preisverhandlung freigegeben (siehe dazu auch: AMNOG).
