Köln, 02.11.2016

Evidenzbasierte Medizin (EbM)

Im stationären Sektor gilt „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“. Dies bedeutet im Klartext, dass im Ermessen der innerklinisch agierenden Ärzte Medizinprodukte mit CE Kennzeichnung zur Behandlung stationärer Patienten eingesetzt werden dürfen.
Zwei wesentlich wichtige Dinge sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht betrachtet worden:

  • Der Einsatz solcher, meist innovativer Medizinprodukte ist naturgemäß noch nicht in den Rückvergütungsmechanismen des G-DRG Systems enthalten. Somit ist ein neutraler Kosteneinsatz oft nicht möglich.
  • Die Prüfung der Evidenz ist nicht erfolgt und ggf. noch nicht in ausreichendem Umfang erhoben worden.

Um den ersten wichtigen Schritt zu einem kostenneutralen Einsatz eines innovativen (Hochrisiko-)Medizinproduktes (Rückvergütung über NUB Entgelte) vornehmen zu können, sind zwei weitere wesentliche Kriterien zu erfüllen:

  • Nachweis der fehlenden sachgerechten Vergütung über DRG oder ZE. (Hierfür ist es essentiell wichtig, dass es sich tatsächlich um eine „Innovation“ handelt. Die Rückvergütung von Scheininnovationen orientiert sich am bereits etablierten Prozedere.)
  • Zusammenstellung von beweislastigen Studienergebnissen zur Untermauerung der Evidenz.
MDS vs. §137h SGB V

Die Nutzenbewertung von (Hochrisiko-)Medizinprodukten gibt es seit Einführung der NUB Entgelte. Nur war die fehlende Evidenz, welche zum Zeitpunkt der Beantragung des NUB nicht vorlag, bei weitem nicht mit den Risiken behaftet, wie sie seit der Einführung des § 137h SGB V vorliegen.
Der MDS (Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes der Krankenkassen) prüft jährlich alle NUB Anträge, welche durch das InEK mit Status 1 oder 4 bewertet wurden und unterzieht diese einer eigenen Nutzenbewertung nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Die Ergebnisse werden in Kurzgutachten zusammengestellt. Die Krankenkassen verwenden diese Kurzgutachten bei Ihren Budgetverhandlungen mit den Leistungserbringern. Somit sind auch seitens des InEK positiv bewertete NUB Anfragen nicht in jedem Fall verhandelbar.
Eine Verbreitung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden kann somit über die ausbleibende Vergütung im Sinne der Patientensicherheit gesteuert werden.
Die frühe Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V für nicht rückvergütete (innovative) Hochrisiko-Medizinprodukte hat bei ausbleibender oder nicht ausreichender Evidenzlage weitaus größere Konsequenzen für die Hersteller. Im besten Fall wird ein Potenzial erkannt, welches weitere Beweise benötigt. Eine Erprobungsregelung nach § 137e SGB V wird geleitet durch den G-BA durchgeführt. Diese dauert in der Regel zwei Jahre; die Kosten werden durch den Hersteller getragen. In dieser Zeit ist eine Rückvergütung über NUB Entgelte gewährleistet (Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt). Wird kein Potenzial erkannt, spricht der G-BA ein Verbot des Einsatzes aus und das Medizinprodukt darf nicht mehr zu Lasten der deutschen Krankenversicherung angewendet werden.
In Anbetracht dessen, dass ein Nachweis der Evidenz für die Aufnahme in den GKV Leistungskatalog zwingend erforderlich ist, ist die positiv abgeschlossene Erprobungsstudie sicherlich die Königsdisziplin. 

 

 

Die NUB Bewertung, der Weg vom CE zum NUB bis zur Verhandlung.

Die NUB Bewertung, der Weg vom CE zum NUB bis zur Verhandlung.

 

© reimbursement.institute

Um Ihnen den bestmöglichen Service zu bieten, speichern wir Informationen über Ihren Besuch in Cookies (Deutsch: Kekse). Durch die Nutzung unserer Webseite erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden.
Mehr zum Datenschutz
Einverstanden