Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz soll eine zweckmäßige, qualitativ hochwertige sowie wirtschaftliche Arzneimittelversorgung garantieren. Das AMNOG wurde im November 2010 vom Deutschen Bundestag verabschiedet und ist am 1. Januar 2011 in Kraft getreten. Die rasant steigenden Ausgaben für Arzneimittel durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) sollen durch das AMNOG eingedämmt werden. Das Gesetz ist Grundstein für einen fairen Wettbewerb und eine verstärkte Orientierung am Wohl der Patienten.
Auch eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln soll durch die Einführung des AMNOG geschaffen werden. Zukünftig bestimmt der Zusatznutzen für die Patienten den Preis der Medikamente. Bessere Patienteninformation durch eine unabhängige Beratung sowie die Verringerung der bürokratischen Lasten der Ärzte sind zusätzlich zu erwähnende Auswirkungen, welche durch die Einführung dieses Gesetzes realisiert werden sollen.
Inhaltsverzeichnis
(Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes – § 35a SGB V
Seit Beginn des Jahres 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, alle Arzneimittel, die neu auf den Markt kommen und einen neuen Wirkstoff besitzen, einer frühen Nutzenbewertung zu unterziehen. Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln ist verankert in § 35a SGB V (Sozialgesetzbuch) – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Durch das Gesetz soll gewährleistet werden, dass die Patientenversorgung mit neuen Arzneimitteln zu angemessenen Kosten erfolgt. Das bedeutet, dass sich die Kosten / Bepreisung für neue Arzneimittel am Zusatznutzen für Patienten orientieren und nicht willkürlich vom Hersteller festgelegt werden können.
Das Verfahren des AMNOG
Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die individuelle Bepreisung neuer Arzneimittel ist der Nachweis eines Zusatznutzens. Bereits bei der Markteinführung des Produkts ist der Hersteller dazu verpflichtet, ein Dossier beim G-BA vorzulegen, das aufgrund von Studien und Zulassungsunterlagen nachweisen kann, dass ein Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie existiert. Der G-BA hat nach Einreichen des Dossiers drei Monate Zeit, eine frühe Nutzenbewertung vorzunehmen, also zu prüfen, ob ein Zusatznutzen vorliegt. Für diese Nutzenbewertung kann der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen. Die Zusatznutzenbewertung wird drei Monate nach Markteintritt abgeschlossen und veröffentlicht. Dabei kann der G-BA zu zwei verschiedenen Beschlüssen kommen:
- Das Arzneimittel hat einen Zusatznutzen
- Das Arzneimittel hat keinen Zusatznutzen
Arzneimittel mit Zusatznutzen
Beschließt der G-BA nach eingehender Prüfung, dass das vorliegende Arzneimittel einen Zusatznutzen nachweist, wird innerhalb von weiteren drei Monaten entschieden, wie der Zusatznutzen einzustufen ist. Anschließend tritt der GKV-Spitzenverband mit den Herstellern in Verhandlung über einen Erstattungsbetrag für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Innerhalb eines halben Jahres sollen sich beide Verhandlungsparteien auf einen Beitrag einigen. Kommt es jedoch zu keiner Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten und legt den Erstattungsbetrag fest. Ist der Hersteller mit dieser Entscheidung nicht einverstanden oder haben sich im Laufe der Zeit neue wissenschaftliche Erkenntnisse ergeben, kann das IQWiG mit einer Kosten-/Nutzen-Bewertung beauftragt werden, um die Entscheidung der Schiedsstelle im Nachgang anzupassen.
Arzneimittel ohne Zusatznutzen
Beschließt der G-BA nach eingehender Prüfung, dass das vorliegende Arzneimittel keinen Zusatznutzen nachweist, wird das Produkt in das Festbetragssystem eingeordnet. Das Festbetragssystem besteht aus Arzneimittelgruppen, die in sich homogen, also vergleichbar sind und mit einem Höchstbetrag bepreist sind. Wird das Arzneimittel einer Gruppe zugeordnet, kann der Hersteller keinen individuellen Preis verhandeln, sondern bekommt den gleichen festgelegten Erstattungsbetrag, der auch für die anderen Arzneimittel dieser Gruppe gilt. Existiert noch keine Festbetragsgruppe, in die das neue Arzneimittel überführt werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag verhandelt, der jedoch nicht über dem Betrag der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt.
Der AMNOG Verfahrensablauf
