Der Begriff RCT ist eine Abkürzung und steht für die englische randomized controlled trial, also eine randomisiert kontrollierte Studie. In der klinischen Forschung entspricht die randomisierte Studie dem Goldstandard, also dem Maß aller Dinge in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherung neuer Therapien. Sie entspricht zudem einem hohen Maß an Evidenz und ist eine wesentliche Grundlage für die Antragsverfahren zur Erlangung einer Rückvergütung medizinischer Produkte/Verfahren.
Evidenzklassifizierung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
RCT – Grundlegende Informationen
Randomisierung bedeutet in diesem Zusammenhang eine zufällige Zuordnung – sei es von einem Patienten in eine Stichprobengruppe, oder von einem Medikament für eine der zur Verfügung stehenden Stichprobengruppen. Ziel einer Randomisierung ist zum einen der Ausschluss einer möglichen Einflussnahme auf die Zuordnung und zum anderen die Sicherstellung einer gleichmäßigen Verteilung von (un)bekannten Einflussfaktoren.
Kontrolliert bedeutet, dass die Studienergebnisse aus der Prüfgruppe mit denen aus der Kontrollgruppe verglichen werden. Dies kann bspw. eine Gruppe mit Gabe eines Medikamentes verglichen mit einer Gruppe ohne Gabe eines Medikamentes sein.
Die randomisierte Studie basiert stets auf einem Prüfplan (Studienprotokoll), welcher u.a. den wissenschaftlichen sowie medizinischen Hintergrund, das Studiendesign, die Kosten-Nutzen-Bewertung, die Methodik und die gesamte Planung, Durchführung und Auswertung beinhaltet. Dabei muss ein Zielkriterium resultierend aus der Hauptfragestellung definiert werden, bezüglich dessen die Studie forscht.
Aufgebaut ist diese Studie stets gleich: es werden die Effekte einer Therapie/Intervention und einer Kontrollbehandlung miteinander verglichen. Patienten der Kontrollgruppe erhalten entweder keine Therapie/Intervention oder ein Placebo, die Prüfgruppe hingegen erhält eine Therapie/Intervention. So soll ein möglicher Effekt der neuen, zu erforschenden Therapie/Intervention untersucht werden.
Studiendesign für eine Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
