Die Abkürzung MPG steht für das Medizinproduktegesetz, welches in Deutschland am 01. Januar 1995 in Kraft getreten ist. Es löste im Jahr 2002 zudem die seit 1985 gültige Medizingeräteverordnung (MedGV) ab. Die bis 1994 hergestellten Medizingerätschaften unterliegen jedoch weiterhin der Regelungen und Bestimmungen der MedGV, da diese nicht neu klassifiziert wurden.
Inhaltsverzeichnis
Zweck des MPG
Das MPG wurde in erster Linie eingeführt zur Umsetzung der jeweiligen EU-Richtlinien im Umgang mit Medizinprodukten. Zudem verankert es die Regelungen des Medizinprodukteverkehrs und sorgt für die Gewährleistung von Sicherheit, Eignung sowie Leistung der Medizinprodukte unter Berücksichtigung des Schutzes der Patienten, Anwender und Dritte.
Gemäß § 2 MPG ist es geltend für Medizinprodukte sowie deren Zubehör und für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Medizinprodukten sowie derer, die nicht als solche in Verkehr gebracht, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes angewendet werden.
Kontrolle des MPG
Zur Kontrolle der richtigen Einhaltung des MPG sind verschiedene Institutionen zuständig.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (siehe auch: BfArM) ist zuständig für die Verhütung von Gefahren für die Gesundheit sowie Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Es erfasst die aufgetretenen Risiken und Nebenwirkungen, Beeinflussungen anderer Stoffe oder Produkte sowie technische Mängel und Fehlfunktionen. Es fungiert als Beobachtungs- und Meldesystem. Zudem genehmigt das BfArM klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, vergibt Sonderzulassungen, entscheidet über die Klassifizierung von Medizinprodukten und übt eine Beratungsfunktion aus.
Das Paul-Ehrlich-Institut (siehe auch: PEI) erfüllt die gleichen Aufgaben wie das BfArM, jedoch ausschließlich in Bezug auf In-vitro-Diagnostika der Richtlinie 98/79/EG.
Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ist für die Sicherstellung einer Einheitlichkeit der Messverfahren in der Heilkunde zuständig. Sie ist ebenfalls mit der gutachterlichen Bewertung von Medizinprodukten mit Messfunktionen betraut, prüft und entwickelt weitere Messverfahren sowie Messgeräte und ist als Berater für andere Behörden tätig.
