Um Medizinprodukte in den europäischen Markt einführen zu dürfen, bedarf es einer CE-Kennzeichnung, die an das Produkt angebracht werden muss. Voraussetzung zur Erlangung dieses Zeichens ist das Konformitätsbewertungsverfahren. Welches Verfahren durchlaufen werden muss, hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Denn je nach Risiko kann die Konformität vom Hersteller selbst oder durch Hinzuziehen von Benannten Stellen nachgewiesen werden. In den Anhängen der folgenden Richtlinien ist zu finden, welches Verfahren für welches Produkt durchgeführt werden muss:
- europäische Richtlinie 90/385/EWG für aktive Implantate
- europäische Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
- europäische Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika
Konformitätsbewertungsverfahren – Grundlegender Ablauf
Gemäß dem Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) beinhaltet der grundlegende Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens folgende Schritte:
- Antragstellung
- Abgabe des Antrags zum Erhalt der Konformitätserklärung bei der Benannten Stelle
- Versendung
- Technische und klinische Dokumente werden an die Benannte Stelle zur Prüfung gesendet
- Bewertung
- Prüfung und Bewertung der technischen Dokumentation durch Fachspezialisten der Benannten Stelle
- Prüfung und Bewertung der klinischen Dokumentation durch unabhängige Fachärzte der Benannten Stelle
- Klärung
- mögliche Nachfragen werden geklärt, etwaige Anpassungen vorgenommen und ggf. Zusatztests durchgeführt
- Abschluss
- Beendigung der technischen und klinischen Konformitätsbewertung
- Ausstellung
- Ausstellung der Konformitätsbescheinigung für max. 5 Jahre
- Erstellung Konformitätserklärung
- Erstellung der Konformitätserklärung auf Grundlage der Konformitätsbewertung und verschiedener Qualitäts-Zertifikate
- Erhalt Konformitätserklärung
- Erhalt der Konformitätserklärung als Voraussetzung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung am Medizinprodukt
Grundlegender Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens
