Die CE-Kennzeichnung (oder kurz auch: CE-Zeichen) ist ein Verwaltungszeichen, welches als EU-weites, einheitliches Symbol für die Gewährleistung von Gesund- und Umweltschutz sowie Sicherheit von Produkten eingeführt wurde. Es muss vom Hersteller eines Produkts gut sichtbar und dauerhaft am Produkt angebracht werden. So zeigt es Kontrollbehörden an, dass alle notwendigen CE-Richtlinien eingehalten wurden und dementsprechend die Konformität des Produkts mit den geltenden Richtlinien vorliegt. Mit dieser Kennzeichnung darf ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in der Türkei verwendet werden.
Inhaltsverzeichnis
Ziel der Kennzeichnung
Ziel der Einführung eines einheitlichen Zeichens für den europäischen Binnenmarkt war und ist die Sicherstellung eines Mindest-Sicherheitsstandards für technische Produkte. So soll verhindert werden, dass zum einen jedes europäische Land eigene Bestimmungen erlässt. Zum anderen erhalten CE-gekennzeichnete Produkte direkten Zugang zum gesamten Binnenmarkt, ohne Einzelgenehmigungen einholen zu müssen. Weiterhin symbolisiert es die Verantwortung der Hersteller, der mit dem Zeichen die Einhaltung der Normen und Richtlinien kenntlich macht.
⇒ Das CE-Zeichen ist zudem Voraussetzung für Produkte, die erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen.
Logo der CE-Kennzeichnung
Rechtliche Grundlage der CE-Kennzeichnung
Alle rechtlichen Grundlagen sind zusammengefasst im „New Legislative Framework“, die harmonisierten Vorschriften in den EU-Richtlinien. Darauf bezugnehmend wurden in jedem Mitgliedsstaat entsprechende nationale Gesetze erlassen, die zur Einhaltung der EU-Richtlinien führen. Für den deutschen Markt sind das bspw. das Medizinproduktegesetz (MPG), das Bauproduktegesetz oder das Produktsicherheitsgesetz. Mit Hilfe dieser Gesetze und Richtlinien werden grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen festgelegt und Handelshemmnisse innerhalb des EWR abgebaut.
Prinzipien und Merkmale der CE-Kennzeichnung
Dem CE-Zeichen liegen folgende Merkmale zugrunde:
- Das Zeichen ist kein Hinweis auf die Herstellung eines Produkts im EWR. Es zeigt lediglich die Einhaltung der im EWR geltenden Richtlinien.
- Das Zeichen ist gesetzlich vorgeschrieben. Es darf und muss ausschließlich auf Produkten angebracht werden, für die das Zeichen rechtlich vorgeschrieben ist. Dazu zählen > 20 Produktkategorien aus dem meist technischen Bereich.
- Hersteller sind dafür verantwortlich, eine Konformitätsbewertung durchzuführen, entsprechende Unterlagen zur Technik zusammen zu stellen, die EG-Konformitätserklärung abzugeben und das erhaltene Zeichen am Produkt anzubringen.
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Schritte zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung
Zur Erlangung des CE-Zeichens gibt es nicht den Weg, der zu gehen ist, jedoch empfiehlt es sich, die folgenden Schritte (in der Reihenfolge) zu tätigen:
- Schritt: Identifikation der notwendigen sowie für das Produkt relevanten Richtlinien und harmonisierten Normen durch den Hersteller
- Benötigt das Produkt überhaupt ein CE-Zeichen?
- Welche Richtlinien gelten für das Produkt? Entsprechende Sektoren und jeweilige Richtlinien können auf den Seiten der Europäischen Kommission eingesehen werden. Gelten mehrere Richtlinien für ein Produkt, müssen alle beachtet werden.
- Schritt: Ermittlung der produktspezifischen Bedingungen
- Basierend auf den entsprechenden Richtlinien: Welche Bedingungen muss das Produkt erfüllen? Entspricht das Produkt bereits den geltenden Normen oder müssen Anpassungen gemacht werden? Liegt die Konformität mit den Richtlinien vor?
- Schritt: Prüfung der Notwendigkeit, ob Benannte Stellen zum Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden sollten
- Die EU-Richtlinien legen für jedes Produkt fest, ob der Hersteller selbst den Konformitätsnachweis erbringen kann, oder ob von der EU „benannte Stellen“ einzubeziehen sind. Dies ist bspw. bei risikoträchtigen Medizinprodukten der Fall.
- Schritt: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Das Produkt muss vom Hersteller getestet und auf seine Konformität hin geprüft werden. Dem Hersteller obliegt die Verantwortung einer ordnungsgemäßen Durchführung und Einhaltung der entsprechenden Verpflichtungen. Zudem muss eine Risikobewertung durchgeführt werden.
- Schritt: Erarbeitung und Erstellung einer Konformitätserklärung
- Nach erfolgreicher Beendigung des Verfahrens kann der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für das geprüfte Produkt ausstellen. Der Umfang der Erklärung ist in den EU-Richtlinien festgelegt. Inhaltlich besteht das Dokument aus der Erklärung, dass das geprüfte Produkt allen notwendigen und relevanten Anforderungen zu Gesundheit und Sicherheit der EU entspricht.
- Schritt: Erstellung und Aufbewahrung der technischen Dokumentation
- Bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller die technische Dokumentation zusammenstellen. Anhand dieser Unterlagen muss eine Beurteilung ermöglicht werden, ob eine Übereinstimmung des Produktes mit den Anforderungen der entsprechenden Richtlinien vorliegt.
- Die Unterlagen müssen zur Einsicht bereitgestellt werden.
- Schritt: Erlangung der CE-Kennzeichnung und Anbringung des Zeichens am Produkt
- Sind alle Schritte erfolgreich absolviert worden, kann der Hersteller das Zeichen runtergeladen und am Produkt angebracht werden.
Erlangung der CE-Kennzeichnung durch verschiedene Schritte
⇒ Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung von essentieller Bedeutung und Voraussetzung für den Marktzugang. Das Zeichen spielt an dieser Stelle demnach eine wichtige Rolle für die Einführung neuer Produkte in die Patientenversorgung in Deutschland. Dabei ist zu berücksichtigen, dass das CE-Zeichen kein Zeichen für die Wirksamkeit eines Medizinprodukts ist. Es stellt lediglich dar, dass die Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produkts durch den Hersteller nachgewiesen ist. Verschiedene Institutionen wie der Medizinische Dienst Bund (MD Bund) oder der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewerten aus diesem Grund Medizinprodukte und damit verbundene Verfahren unter Berücksichtigung der evidenzbasierten Medizin (EbM).
